注射用水系統(tǒng)是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)最主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質量標準。若達不到飲用水標準的，先要采取預凈化措施。由于大腸桿菌是水質遭受明顯污染的標志，因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分，在標準中以“細菌總數(shù)”表示，我國規(guī)定的細菌總數(shù)限度為100個/ml，這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。

　　此外在制水系統(tǒng)制備及運行過程中還存在著內(nèi)部污染。內(nèi)部污染與制水污染系統(tǒng)的設計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關。各種水處理設備可能成為微生物的內(nèi)部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、顧慮膜和其他設備的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護，一般消毒劑對它不起作用。另一個污染源存在于分配系統(tǒng)里。微生物能在管道表面、閥門和其他區(qū)域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。因此國外一些企業(yè)對制水系統(tǒng)的設計有比較嚴格的標準。

　　制水系統(tǒng)的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關系極大，所以應建立監(jiān)控、預修計劃，以確保水系統(tǒng)的運行始終出于受控狀態(tài)。

　　這些內(nèi)容包括：

　?、僦扑到y(tǒng)的操作、維修規(guī)程；

　?、陉P鍵的水質參數(shù)和運行參數(shù)的監(jiān)測計劃，包括關鍵儀表的校準；

　　③定期消毒/滅菌計劃；

　?、芩幚碓O備的預防性維修計劃；

　　⑤關鍵水處理設備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運行條件便更的管理方法。

　　對預處理設備的要求

　　①純化水的預處理設備可根據(jù)原水水質情況配備，要求先達到飲用水標準。

　?、诙嘟橘|過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。

　?、刍钚蕴歼^濾器為有機物集中地，為防止細菌、細菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。

　?、苡捎谧贤饩€激發(fā)的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。

　?、萃ㄟ^混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原使無用的